Официальный сайт журнала "Экология и Жизнь"

Всё об экологии ищите здесь:

   
Сервисы:
Каналы:
Каналы:
Блоги:
Дайджесты,
Доклады:

ЭКО-ВИДЕО



Реклама


Translate this page
into English

Translate.Ru PROMT©


Система Orphus


Главная #ПроЗдоровье Экспресс-тесты на коронавирус: споры специалистов и руководство для недоумевающих

Экспресс-тесты на коронавирус: споры специалистов и руководство для недоумевающих

Поскольку число случаев коронавируса в Великобритании резко возросло в начале 2021 года, правительство объявило о потенциальном переломном моменте в борьбе с COVID-19: миллионах дешевых быстрых тестов на вирусы. 10 января он заявил, что проведет эти тесты по всей стране, чтобы их могли сдавать люди, даже если у них нет симптомов. Подобные тесты сыграют решающую роль в планах президента США Джо Байдена по сдерживанию бушующей вспышки в Соединенных Штатах.

Эти быстрые тесты, которые обычно смешивают мазки из носа или горла с жидкостью на бумажной полоске, чтобы получить результаты в течение получаса, считаются тестами на заразность, а не на инфекцию. Они могут обнаруживать только высокие вирусные нагрузки, поэтому они пропустят многих людей с более низким уровнем вируса SARS-CoV-2. Но есть надежда, что они помогут обуздать пандемию, быстро выявляя наиболее заразных людей, которые в противном случае могли бы по незнанию передать вирус.

Тем не менее, когда правительство объявило о своем плане, разгорелся яростный спор. Некоторые ученые были в восторге от стратегии тестирования Соединенного Королевства. Другие сказали, что тесты пропустят так много инфекций, что, если их развернуть миллионами, они могут принести больше вреда, чем пользы. Многие люди могут ошибочно успокоиться из-за отрицательного результата теста и изменить свое поведение, утверждает Джон Дикс, который специализируется на оценке результатов тестов в Университете Бирмингема, Великобритания. И, по его словам, тесты позволят пропустить еще больше инфекций, если люди будут проводить их самостоятельно, а не полагаться на обученных профессионалов. Он и его коллега из Бирмингема Джек Диннес входят в число ученых, которым нужно больше данных о быстрых тестах на коронавирус, прежде чем они будут широко использоваться.


Образцы-испытатели готовятся к отправке в Южную Корею. Предоставлено: Эд Джонс / AFP / Getty.

Но вскоре другие исследователи ответили ответным ударом, заявив, что утверждение о том, что тесты могут причинить вред, было ошибочным и «безответственным» (см. Go.nature.com/3bcyzfm). Среди них был Майкл Мина, эпидемиолог Гарвардской школы общественного здравоохранения им. Т. Х. Чана в Бостоне, штат Массачусетс, который говорит, что эти аргументы откладывают столь необходимое решение пандемии. «Мы продолжаем говорить, что у нас пока недостаточно данных, но мы находимся в разгаре войны — мы действительно не можем стать хуже, чем сейчас, с точки зрения количества случаев», — говорит он.

Единственное, с чем согласны ученые, — это необходимость четкой коммуникации о том, для чего нужны экспресс-тесты и что означает отрицательный результат. «Бросать инструменты в людей, которые не знают, как ими пользоваться, — ужасная идея», — говорит Мина.

Сравнение экспресс-тестов

Трудно получить достоверную информацию о экспресс-тестах, потому что — по крайней мере, в Европе — продукты могут продаваться исключительно на основе данных производителя, без независимой оценки. Стандартных протоколов для измерения эффективности не существует, что затрудняет сравнение анализов и вынуждает каждую страну проводить собственную валидацию.

«Это Дикий Запад в диагностике», — говорит Катарина Беме, исполнительный директор Foundation for Innovative New Diagnostics (FIND), некоммерческой группы в Женеве, Швейцария, которая провела повторную оценку и сравнение десятков тестов COVID-19.

В феврале 2020 года FIND приступила к амбициозной задаче по оценке сотен типов тестов на COVID-19 в рамках стандартизированного исследования. В сотрудничестве со Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) и исследовательскими институтами по всему миру фонд проводит тесты на сотнях образцов коронавируса и сравнивает их эффективность с результатами, полученными с помощью высокочувствительного метода полимеразной цепной реакции (ПЦР). Этот метод ищет определенные вирусные генетические последовательности в образце, взятом из носа или горла человека (или иногда слюны). Тесты на основе ПЦР делают больше копий этого генетического материала через множество циклов амплификации, поэтому они могут обнаружить то, что изначально является незначительным количеством вируса. Но они могут занять много времени и потребовать обученного персонала и дорогостоящего лабораторного оборудования (см. «Как работают тесты на COVID-19»).


 

Более дешевые и быстрые тесты, как правило, работают, выявляя специфические белки, вместе называемые антигенами, на поверхности частиц SARS-CoV-2. Эти «быстрые тесты на антигены» не усиливают то, что находится в образце, поэтому могут обнаружить вирус только тогда, когда он достигает высокого уровня в организме человека — возможно, с сотнями тысяч или миллионами вирусных копий на миллилитр образца. Вирус обычно достигает этих уровней примерно в то время, когда появляются симптомы, когда люди наиболее заразны (см. «Как поймать COVID-19»).


Источник: адаптировано из A. Crozier et al. Br. Med. J. 372, № 208 (2021 г.).

По словам Диннеса, данные производителей о чувствительности тестов получены в основном из лабораторных испытаний на людях с симптомами, которые, как правило, имеют высокую вирусную нагрузку. В этих испытаниях многие быстрые тесты кажутся очень чувствительными. (Они также чрезвычайно специфичны: они вряд ли дадут ложноположительный результат.) Но реальные оценки выявили очевидные различия в эффективности у людей с более низкой вирусной нагрузкой.

Уровни вируса в образце обычно количественно оцениваются по количеству циклов ПЦР-амплификации, необходимых для обнаружения вируса. Как правило, если требуется около 25 или меньше циклов ПЦР-амплификации (описывается как порог цикла, или Ct, равный 25 или ниже), то уровни жизнеспособного вируса считаются высокими, что указывает на то, что люди, вероятно, заразны, — хотя неизвестно, есть ключевой уровень, на котором люди заразны или нет.

В ноябре прошлого года правительство Великобритании опубликовало предварительные результаты исследований, проведенных в научном парке Портон-Даун и в Оксфордском университете; полные результаты, которые еще не были рецензируемыми, были размещены в Интернете 15 января 1. Они заявили, что, хотя многие тесты на быстрые антигены (или «бокового потока») «не работают на уровне, необходимом для массового развертывания популяции», в лабораторных испытаниях 4 разных бренда достигли чувствительности 91–100% на образцах со значениями Ct при или ниже 25. Переоценка FIND ряда наборов экспресс-тестов также обычно предполагает чувствительность 90% или более на этих вирусных уровнях.

По мере падения уровня вируса, то есть повышения значений Ct, экспресс-тесты начинают пропускать инфекции. Ученые Портон-Дауна уделили особое внимание тестам, проведенным Innova Medical в Пасадене, Калифорния; Правительство Великобритании уже потратило более 800 миллионов фунтов стерлингов (1,1 миллиарда долларов США) на заказ этих тестов, что составляет основу его стратегии по замедлению распространения коронавируса. Чувствительность тестов упала до 88% при уровнях Ct 25–28 и до 76% для уровней Ct 28–31 (см. «Экспресс-тесты выявляют высокие вирусные нагрузки»).


Источник: исх. 1

Это невыгодно по сравнению с декабрьской оценкой экспресс-теста BinaxNOW от Abbott Laboratories в Abbott Park, штат Иллинойс. В ходе исследования было протестировано более 3300 человек в Сан-Франциско, Калифорния, и была оценена 100% чувствительность образцов с уровнем Ct ниже 30 (даже если у инфицированных людей не было симптомов) 2.

Но по-разному откалиброванные системы ПЦР означают, что уровни Ct нелегко сравнивать между лабораториями и не всегда указывают на один и тот же уровень вируса в образце. Innova говорит, что в исследованиях в Великобритании и США использовались разные системы ПЦР, и что действительными являются только прямые сравнения на одной и той же системе. Они указали на отчет правительства Великобритании, написанный учеными Портон-Дауна в конце декабря, в котором тест Innova проводился лицом к лицу с тестом Abbott Panbio (аналогично комплекту BinaxNOW, который Abbott продает в США). На чуть более чем двух десятках образцов с уровнем Ct ниже 27 оба дали 93% положительных результатов (см. Go.nature.com/3at82vm).

Этот нюанс калибровки Ct имеет решающее значение при рассмотрении испытания тестов Innova на тысячах людей в Ливерпуле, Великобритания, в результате которого было выявлено только две трети случаев с уровнем Ct ниже 25 (см. Go.nature.com/3tajhkw). Это говорит о том, что тесты не учитывали одну треть случаев, которые, вероятно, были заразными. Но теперь считается, что в лаборатории, которая обрабатывала образцы, значения Ct 25 приравниваются к гораздо более низким уровням вируса — возможно, эквивалентным Ct 30 или выше — в других лабораториях, говорит исследователь общественного здравоохранения и информатики Иэн Бьюкен из Университета Ливерпуль, руководивший судом.

Однако детали путаются, Дикс говорит, что декабрьское испытание в Университете Бирмингема является примером того, как быстрые тесты могут пропустить инфекции. Более 7000 студентов без симптомов прошли тест Innova; только 2 дали положительный результат. Но когда университетские исследователи перепроверили 10% отрицательных образцов с помощью ПЦР, они обнаружили еще 6 инфицированных студентов. Увеличивая это по всем выборкам, можно сказать, что тест, вероятно, пропустил 60 инфицированных студентов 3.


Сайт, посвященный быстрому бессимптомному тестированию на COVID-19 в Лондоне. Предоставлено: Ричард Ван Норден / Nature.

Мина говорит, что у этих студентов был более низкий уровень вируса, поэтому в любом случае они вряд ли были заразными. Дикс утверждает, что, хотя люди с более низким уровнем вируса могут находиться на поздней стадии убывающей инфекции, они также могут становиться более заразными. Другой фактор заключается в том, что некоторые студенты, возможно, плохо справились с взятием мазков, поэтому не так много вирусных частиц попало в тест. Он обеспокоен тем, что люди ошибочно подумают, что они в безопасности с одним отрицательным тестом — тогда как на самом деле экспресс-тест — это всего лишь моментальный снимок вероятной неинфекционности на данный момент. Замечания о том, что тесты могут сделать рабочие места полностью безопасными, — неправильный способ информировать общественность об их эффективности, говорит Дикс. «Если у людей возникает ложное чувство безопасности, они могут фактически распространять вирус», — говорит он.

Но Мина и другие говорят, что пилоты Ливерпуля предполагают, что люди не ведут себя подобным образом, и им говорят, что они все еще могут передавать вирус позже. Мина подчеркивает, что частое использование тестов — скажем, два раза в неделю — является ключом к тому, чтобы сделать их эффективными в борьбе с пандемией.

Интерпретация результата теста зависит не только от его точности, но и от вероятности того, что у человека уже есть COVID-19. Это зависит от уровня инфицирования в их районе и наличия симптомов. Если у кого-то из района с высоким уровнем COVID-19 есть симптомы, типичные для этого заболевания, и он получает отрицательный результат, вероятно, это ложноотрицательный результат, который требует двойной проверки с помощью ПЦР.

Исследователи также спорят, должны ли люди проводить тесты самостоятельно (дома, в школе или на работе). Эффективность анализов может варьироваться в зависимости от того, как тестеры берут мазки и обрабатывают образцы. Например, с помощью теста Innova ученые-лаборанты достигли чувствительности почти 79% для всех образцов (включая образцы с очень низкой вирусной нагрузкой), но самостоятельно обученные представители общественности получили только 58% (см. «Экспресс-тесты: подходят для дома?»)) — что, по словам Дикса, вызывает беспокойство 1.


Источник: исх. 1

Несмотря на это, в декабре регуляторный орган Великобритании разрешил домашнее использование теста Innova для выявления инфекции у людей без симптомов. Официальный представитель DHSC подтвердил, что тесты были произведены Национальной службой здравоохранения страны и разработаны Министерством здравоохранения и социальной защиты (DHSC), но были куплены у Innova и произведены компанией Xiamen Biotime Biotechnology в Китае. «Испытания на боковой поток, используемые правительством Великобритании, проходят тщательную оценку ведущих ученых страны. Это означает, что они точны, надежны и успешно выявляют тех, у кого COVID-19 не проявляется симптомов» , — говорится в заявлении представителя.

Немецкое исследование 4 показывает, что тесты, проводимые самостоятельно, могут работать не хуже, чем тесты, проводимые профессионалами. Исследование, которое еще не прошло рецензирование, показало, что, когда люди мазали себе мазки из носа и проходили неназванный экспресс-тест, одобренный ВОЗ, чувствительность была очень похожа на чувствительность, полученную профессионалами, хотя люди часто отклонялись от инструкций.

В Соединенных Штатах Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов выдало разрешение на экстренное использование 13 тестов на антигены, но только один — домашний тест Ellume COVID-19 — можно использовать у людей без симптомов. По данным Ellume, фирмы из Брисбена, Австралия, тест обнаружил коронавирус у 10 из 11 бессимптомных людей, которые уже дали положительный результат с помощью ПЦР. В феврале правительство США объявило о закупке 8,5 млн тестов.

Развертывание экспресс-тестов

Некоторые страны, у которых нет ресурсов для многих тестов ПЦР, например Индия, используют тесты на антигены в течение многих месяцев просто для того, чтобы расширить свои возможности тестирования. А некоторые, у которых есть тесты ПЦР, только начинают внедрять быстрые альтернативы в ограниченном объеме из-за опасений по поводу точности. Но правительства, внедрившие массовое экспресс-тестирование, назвали это успехом. Словакия, страна с населением 5,5 миллионов человек, первой попыталась проверить все свое взрослое население. Широкое тестирование помогло снизить уровень заражения почти на 60% 5. Но тестирование проводилось в сочетании с жесткими ограничениями, которые не применяются в других странах, а также с финансовой поддержкой правительства для тех, у кого результаты теста оказались положительными, чтобы помочь им оставаться дома. Таким образом, хотя сочетание тестирования и ограничений, казалось, снизило уровень заражения быстрее, чем одни ограничения, неясно, может ли этот подход работать в другом месте, говорят эксперты. В других странах многие люди могут не захотеть проходить экспресс-тесты, а у тех, кто дал положительный результат, может не быть стимулов к изоляции. Тем не менее, поскольку коммерческие экспресс-тесты настолько дешевы — всего 5 долларов США, — Мина говорит, что города и штаты могут купить их миллионы за небольшую часть того, что пандемия обходится правительствам.


Медицинский работник берет мазок из носа для экспресс-теста у пассажира на железнодорожной станции в Мумбаи, Индия. Кредит: Пунит Параджпе / AFP / Getty

Ситуации, в которых экспресс-тесты могут быть особенно подходящими для бессимптомного скрининга, включают тюрьмы, приюты для бездомных, школы и университеты, где люди могут собираться в любом случае, поэтому любой тест, который может выявить некоторые дополнительные инфекционные случаи, полезен. Но Дикс предостерегает от использования тестов таким образом, чтобы это могло изменить поведение людей или побудить их ослабить меры предосторожности. Например, люди могут интерпретировать отрицательный результат как поощрение посетить родственника в доме престарелых.

В Соединенных Штатах программы массового экспресс-тестирования пока развернуты в таких местах, как школы, тюрьмы, аэропорты и университеты. Например, Университет Аризоны в Тусоне использует тесты Sofia, разработанные Quidel в Сан-Диего, Калифорния, с мая для ежедневного тестирования своих спортсменов. С августа он проверяет студентов не реже одного раза в месяц (некоторые студенты, особенно те, кто живет в общежитиях со вспышками, проходят тестирование чаще, до одного раза в неделю). На данный момент университет провел почти 150 000 тестов и не сообщал о всплеске случаев COVID-19 за последние два месяца.

Дэвид Харрис, исследователь стволовых клеток, отвечающий за программу массового тестирования в Аризоне, говорит, что разные типы тестов имеют разное применение: быстрые тесты на антигены не должны использоваться для оценки распространенности вируса в популяции, отмечает он. «Если вы используете его как ПЦР, вы получите ужасную чувствительность», — говорит он. «Но с точки зрения того, что мы пытаемся сделать — предотвращения распространения инфекции — тест на антиген, особенно когда он применяется несколько раз, кажется, работает отлично».

Многие исследовательские группы по всему миру разрабатывают более быстрые и дешевые методы тестирования.. Некоторые изменяют тест ПЦР, чтобы ускорить процесс амплификации, но многие из этих тестов по-прежнему требуют специального оборудования. Другие подходы основаны на методе, называемом петлевой изотермической амплификацией, или LAMP, которая быстрее, чем ПЦР, и требует минимального оборудования. Но тесты не такие чувствительные, как на основе ПЦР. В прошлом году исследователи из Университета Иллинойса в Урбане-Шампейне разработали собственный экспресс-диагностический тест: тест на основе ПЦР, который использует слюну вместо мазка из носа и пропускает дорогостоящий и медленный этап. Тест стоит 10–14 долларов и дает результаты менее чем за 24 часа, что позволяет университету проверять всех в кампусе два раза в неделю, хотя для проведения ПЦР он полагается на лабораторию на месте. В августе прошлого года программа частого тестирования позволила университетуобнаружить всплеск инфекций в университетских городках и в значительной степени взять их под контроль. В течение недели количество новых случаев снизилось на 65%, и с тех пор университет не сообщал о подобных всплесках.

Беме говорит, что не существует единого теста, который бы отвечал всем потребностям, но тесты, которые могут идентифицировать людей, которые заразны, имеют решающее значение для сохранения открытости мировой экономики. «Тестирование в аэропортах, на границах, на рабочих местах, в школах, в клинических условиях — все это те случаи, когда быстрые тесты очень эффективны, потому что они просты в использовании, дешевы и быстры», — говорит она. Однако, добавляет она, крупномасштабные программы тестирования должны основываться на лучших доступных тестах.

Процесс утверждения диагностических тестов на COVID-19 в Европейском союзе в настоящее время такой же, как и для других видов диагностики, но опасения по поводу эффективности некоторых тестов стимулировали появление новых руководящих принципов в апреле прошлого года. Они призывают производителей производить комплекты для тестирования, которые не уступают современным тестам на COVID-19. Но поскольку тесты могут работать на испытаниях производителей иначе, чем в реальном мире, руководящие принципы рекомендуют государствам-членам проверять тесты перед их развертыванием.

В идеале, говорит Беме, отдельные страны не должны подтверждать каждый анализ. Были бы общие протоколы, такие как разработанные FIND, используемые лабораториями и производителями по всему миру. «Нам нужны стандартизированные подходы к оценке тестов», — говорит она. «Это не будет отличаться от того, что происходит при оценке лечения и вакцин».

источник

СпециалистытестКоронавирус 

10.02.2021, 802 просмотра.


Нравится

Это интересно
29.11.2021 15:40:00

29 ноября - День образования Всероссийского общества охраны природы (ВООП)

В этот день в 1948 году был основан МСОП- Всемирный Союз Охраны Природы, который является крупнейшей международной некоммерческой природоохранной организацией.

среда, охрана, день

26.11.2021 22:20:13

26 ноября — Всемирный день отказа от покупок

Ежегодно в конце ноября люди во многих странах мира на сутки отказываются от любых покупок, напоминая себе о том, что чрезмерное потребление — опасная общественная тенденция.

покупки, день, всемирный

24.11.2021 20:31:58

24 НОЯБРЯ ОТМЕЧАЮТ ДЕНЬ МОРЖА

24 ноября в России отмечается День моржа. Этот мощный морской зверь, несмотря на внушительные размеры и грозный вид, является одним из самых уязвимых обитателей Арктики и нуждается в защите человека.

морж, день, отмечается

24.11.2021 20:27:13

Метеорологической станции на Новой Земле исполняется 125 лет

В 2021 году аэрометеорологической станции на Новой Земле исполняется 125 лет. Она была основана ещё при царской России, но в этом году получила новый виток развития.

станция, метеорологическая, Россия

22.11.2021 14:46:58

"Шоколадная лягушка" обнаружена в болоте, кишащем крокодилами

«Шоколадная» лягушка пряталась в кишащих крокодилами болотах Новой Гвинеи и до сих пор оставалась незамеченной.

лягушка, болото, вид

22.11.2021 12:33:39

Международный экологический кинофестиваль «Форма жизни»

С 24 по 28 ноября на фестивале покажут более 30 документальных, экспериментальных, научно-популярных и образовательные фильмов об окружающей среде.

фестиваль, кино, экология

20.11.2021 20:42:45

"После локдауна", "Цена ИИ для планеты" и др. - обзор научно-популярных книги недели

Локдаун и ношение масок — как тест на готовность к климатическим метаморфозам; Альцгеймер, которого мы не знаем, а также другие книжные новинки, обзор которых сделан писателем Эндрю Робинсоном

книги, локдаун, обзор

RSS
Архив ""Это интересно""
Подписка на RSS
Реклама: